广东省通过备案仅389条？化妆品注册备案又引热议！

5月1日以来，化妆品注册备案的相关话题在行业中掀起“轩然大波”。

随着《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）的正式施行，新的化妆品注册备案信息管理平台（以下简称“新平台”）也从5月1日起正式启用。但从新平台启用至今，国内化妆品备案注册数量出现断崖式下跌。期间，有不少业内人士以及化妆品企业纷纷反映新平台存在诸多问题，影响了企业的正常运营。

6月23日，广州开发区黄埔化妆品产业协会率先发声，就化妆品备案注册系统中产品备案注册问题，向黄埔区市场监督管理局做了一份情况汇报（以下简称汇报），反映化妆品企业目前的艰难处境。

审批效率严重低下

大部分化妆品企业身陷险境

1、系统存在缺陷，上传资料丢失/无法正常查看

汇报指出，自2021年5月1日开通新备案系统以来，因新备案系统的严重系统问题(因系统本身存在严重缺陷，导致上传资料丢失或后台无法正常查看到全套已上传资料，无法审核)审批效率严重低下等问题，已令大部分化妆品生产企业陷入了生死存亡的绝境。

2、待审数近10万条，通过备案仅389条

据后台数据显示，广东省各企业在新备案系统的国产普通化妆品待审数近10万条，截止到6月23日，新备案系统开通长达54天里，全省通过备案只有389条，聚集了1500余家行业企业的广州市，备案甚至只通过了12条。

3、备案积压拥堵，出现完全停产状态

绝大多数备案积压拥堵，审核通过遥遥无期，绝大多数化妆品生产企业因备案拖延，而陷入产线不饱和甚至完全停产状态，如此继续下去，极有可能带来大量工人失业的恶劣情况。

之前数月大量化妆品生产企业代工订单的积压和交期拖延，也令全国更多的化妆品品牌企业因无法推新上市，同样陷入业绩滑坡的境地。

为此，广州开发区黄埔化妆品产业协会向化妆品主管职能部门呼吁，希望尽快完善新备案系统，加快备案审核效率，明确新规要求的各项评测及依据的来源有效性，同时建议尽快将相关审批权限下放。

至今仅1078个普通化妆品成功备案

注册备案到底难在哪里？

事实上，化妆品注册备案审批效率低下并非广东个例，从国家药监局的国产普通化妆品备案信息查询平台来看，这是一个普遍现象。

5月1日新平台正式启用至19日，国家药监局的国产普通化妆品备案信息查询平台没有出现任何备案信息，直到5月20日才出现第一条普通化妆品备案信息。

6月7日，普通化妆品备案新增至72条。6月10日，普通化妆品备案新增至375条。6月18日，普通化妆品备案新增至683条。截止目前（2021年6月25日），普通化妆品备案数量增加至1078条。

这意味着新平台上线后，56天之内，仅有1078个普通化妆品成功完成备案。而据艾媒咨询发布的《2020年11-12月中国化妆品备案数量及销售数据分析》，2020年中国化妆品备案数量平均每月达到3.46万。

不难发现，《办法》等一系列新规颁布实施以及新平台上线后，备案效率的确急剧下降。究其原因，一方面是新平台自身存在的诸多bug,另一方面，行业本身相关人才短缺以及《办法》对备案注册的革新。

1、质量安全负责人紧缺

不少在新平台操作过的化妆品企业负责人表示，在新备案平台申请账号就能卡住一批品牌。

根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《新条例》）第三十二条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人需要有5年以上的化妆品生产或者质量安全管理经验企业。

企业在新平台申请化妆品备案人、注册人账号时，也必须上传质量安全负责人的资料信息，并详细描述质量安全负责人每份工作的经历和职责。

但现实中，行业内质量安全负责人的缺口极大，导致一些品牌申请的账号还未通过批准。

2、备案资料准备繁琐

据专门提供化妆品等产品市场准入及合规服务的业内人士总结，新规下企业需要准备的备案资料包括配方表、产品执行标准、检测样品信息、生产工艺、安全评估报告等。

安全评估报告是新规实施之后才需要准备的备案资料。于品牌方来讲，安全评估报告需要评估原料的安全，每一个原料都要进行安全性评估，为此要进行实验室试验、整理文献资料等等。可以说，安全评估报告的准备难度非常高。

3、全成分公开成最大忧虑

《新条例》第十九条规定，申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交包括产品配方或者产品全成分、产品检验报告、产品安全评估资料、产品执行的标准、产品标签样稿等在内的8项资料。

而自《新条例》要求产品注册或备案需提交化妆品配方或全成分后，这一规定便成为了行业关注的一大重点。不少上游工厂、下游品牌对此持抵触态度。对此，有不少工程师表示，有些工厂核心竞争力是独特的配方和技术，产品全成分一旦公开，配方的保密性就会成为企业最大的隐忧。

总的来说，在经历了新条例颁布初期的抵触、焦虑、不信任后，品牌方与生产方也正在尝试通过各种方式建立起新的合作。

比如，在公开配方时选择做技术上的保护，推出专利成分、独家配方、定制配方产品等。再如，品牌方和代工厂通过合资、投资等方式进行合作。

END:此外，新规之下，要想成为合格的注册人/备案人，的确并非易事。在此过渡期间，与拥有专业注册备案团队的上游工厂合作，也不失为一种选择。尤其是对于凭借快速上新策略在市场上迅速抢占份额的新锐国货美妆而言更甚。

新规会有适应期，但随着系统和相关机制的不断完善，从长远来看，这是助推化妆品产业健康有序发展的必要措施。