上新“规定”了！ 这次与化妆品和新原料注册备案有关

注意了，化妆品行业又上新“规定”了。

2021年3月4日，国家药监局发布了两条化妆品新规定的公告，即自2021年5月1日起施行的《化妆品注册备案资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》。

一时间，笔者的朋友圈活跃了起来，“业内一直在等待新规的落地，今年上半年终于可以落地了，好像吃了颗定心丸。”某原料生物企业的负责人如是表示。

还有业内人士认为，随着化妆品行业新法规的密集发布，行业将走向更加规范，更加鼓励科技创新的“美好未来”，以营销噱头为主导的现状也许将要结束了。

据了解，2008年，化妆品移交食品药品监督管理局负责；2013年政府发布了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，规定自2014年6月1日起，国产非特殊用途化妆品上市前应按照《国产非特殊用途化妆品信息备案规定》的要求，进行产品信息网上备案，备案信息经省级食品药品监管部门确认，由国家食品药品监管总局政务网统一公布。

自此，化妆品行业进入“全面备案”时代，而备案是对化妆品成分和技术在国家食品药品监督管理局的一种公示。

多年来，随着监管愈趋严厉、规范，有关化妆品行业的注册备案“新规”不断，而今，在《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下称《办法》）于去年审议通过后，为贯彻落实《条例》、《办法》，规范和指导化妆品注册与备案工作，国家药监局制定了《化妆品注册备案资料管理规定》（以下称《规定》）。

其中，包含用户信息相关资料要求、注册与备案资料要求、变更事项要求，以及延续、注销等事项要求在内都引起了广泛关注。

在我国已经成为世界上第二大化妆品消费市场的当下，在全国化妆品持证生产企业数量达5400余家，各类化妆品注册备案主体8.7万余家，有效注册备案产品数量近160余万的“数据”之下，这两条新“规定”都有什么值得要注意的地方？

关于化妆品注册备案资料管理规定你需要知道这些

1.首次申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时，境内的注册申请人、备案人和境内责任人应当提交：

注册人备案人信息表及质量安全负责人简历；注册人备案人质量管理体系概述；注册人备案人不良反应监测和评价体系概述；境内责任人授权书原件及其公证书原件；境外注册人、备案人应当提交境内责任人信息表。

且注册人、备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。

而生产企业为境外的，应当提交境外生产规范证明资料原件。

2.具有境内注册人或者备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的，或者同一境内责任人对应多个境外注册人、备案人的，可以一次性提交全部相关资料，取得相应的用户权限。

3.注册人、备案人同时存在自行生产和委托生产的，应当分别提交相应版本的质量管理体系概述。

4.注册人、备案人办理注册或者备案时，应当提交《化妆品注册备案信息表》及相关资料；产品名称信息；产品配方；产品执行的标准；产品标签样稿；产品检验报告；产品安全评估资料。

5.应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的；申请祛斑美白、防晒、染发、烫发、防脱发的产品，应当在配方表使用目的栏中标注相应的功效成分，如果功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分。

6.使用了尚在安全监测中化妆品新原料的，注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后，方可提交注册申请或者办理备案。

7.宣称新功效的化妆品，按照《化妆品注册和备案检验工作规范》以及相关技术法规文件开展检验。

8.产品宣称婴幼儿和儿童使用的；产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的，都需提交该产品的毒理学试验报告。

……

值得一提的是，特殊化妆品和普通化妆品的管理方式不同，分别实施注册管理和备案管理，并对存在差异的部分进行了区分规定，但对于产品质量安全及其在注册备案资料方面的要求并无不同。

那么，这份新《规定》有什么好处？

之于企业，是减负。即在新“规定”中一些资料格式、内容并未作大幅调整，这尽量减轻了企业因资料格式、内容变化带来的负担，且为了方便企业，还对一些资料编制了模板，方便注册备案资料的制作。

另外，还对一些资料进行了简化，例如特殊化妆品注册延续的资料，在《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》的基础上做了进一步精简。

不难看出，《规定》在落实《条例》规定的主体责任为企业减负的同时，还加强了对注册人、备案人、境内责任人、生产企业的用户管理，这无疑会推动化妆品企业的规范及整个美妆行业良好有序的发展。

关于化妆品新原料注册备案资料管理规定你需要知道这些

同样为贯彻落实《条例》、《办法》，国家药监局制定出台了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，共二十条，重点对化妆品注册和备案资料的格式要求和内容要求进行了明确。

比如，第十一条中要求境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息：

化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称；授权和被授权关系；授权范围；授权期限。

值得注意的是，同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。

另外境内责任人应当按照授权范围开展注册和备案工作，且境内责任人授权书所载明的授权期限到期后，应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。

而第十二条中则要求：化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的，应当提交：

注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式；新原料研制报告；新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；新原料安全评估资料。

且在新原料获得批准或完成备案后，则需要编制并提供用于注册和备案信息公开的化妆品新原料技术要求资料，作为批准证书或备案凭证的附件对外公布，供社会公众查询参阅。

值得一提的是，在《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中，对国内外首次使用的“全球新”原料，提出了较为严格的资料要求。

即对在国外市场有一定的安全使用历史或者食用历史、国外权威机构已有安全评估结论或经过国外监管部门批准的新原料，根据原料不同风险程度科学、合理地豁免了相应的毒理学试验资料要求。

……

私以为，对化妆品新原料的管理规定是化妆品监管趋向严厉的一大亮点。

此前，《关于征集化妆品禁用原料目录等意见的通知》与《关于征集已使用化妆品原料目录意见的通知》的接连出台，不仅将化妆品禁用原料与可用原料一一落实，也通过政策法规等的完善，逐步构架了原料的管控体系，而今，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的发布，将化妆品原料推向了更严监管时代。

事实上，我们从近年来化妆品行业各项相关政策、法规、条例、办法、行政处罚标准等的陆续颁布及落地，就不难发现化妆品行业的监管在大幅加强，且我国国内的化妆品管理机制已经比较规范。

而今，随着《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公布，及其他省市关于化妆品注册备案事后监管工作的落实，这也或会正向推动化妆品质量安全风险有所降低。

据悉，前段时间，青海省药品监督管理局便印发了《关于进一步加强化妆品注册备案监督管理工作有关事宜的通知》，出台了“一告知两台账”和“月发布季反馈”制度，即按月将含有企业名称、企业地址、实际生产企业、产品注册备案号以及企业联系人和电话的化妆品注册备案产品信息，以“告知书”形式告知属地市、州市场监管部门，属地市、州市场监管部门每季度将开展的日常监管情况按时反馈省药监局。

该局相关负责人表示，此举既有利于建立起上下联动、互联互通、信息共享、协同执法的模式，又有利于让化妆品生产经营监管责任更细节地落实到责任人，继而在“强规矩/真责任的高压下”提高化妆品安全。

不可否认，备案信息已经成了一个化妆品基础的东西，也愈来愈多的被人熟知，且国家对于化妆品的监管越是正规和严格，企业自身越是注重“自我规范”，消费者越是有“安全意识”，化妆品行业距离有序且良性的发展也就愈发近了，这无疑是正向的路。