科丝美诗答疑新规，注册人/备案人制度的红与黑

自5月1日起施行《化妆品监督管理条例》（以下简称条例）的配套文件《化妆品注册备案管理办法》（以下简称办法）后，整个5月未有产品备案信息通过。

6月初，从一日新增71条备案到截至目前已有683个产品通过备案。看似日渐恢复的化妆品备案节奏下，仍隐藏着诸多争论与疑惑。

其中，关于办法中首次提出的注册人/备案人制度，即规定获得了特殊化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人，以自己的名义将产品投放市场，并对产品全生命周期质量安全和功效宣称负责，这一新制度无疑是一石激起千层浪。

做不做注册人/备案人一时间与所有权扯上关系，工厂与品牌的关系开始陷入僵局，甚至由信任合作发展到焦虑、质疑。

C2CC传媒记者带着对这一新规的相关疑问采访了产业链上游的行业佼佼者科丝美诗，明晰了关于这一制度的相关问题。

不是掠夺品牌，而是对产品负责

在以往的相关规定中，化妆品在进行产品备案时，品牌方和工厂被界定为委托方和被委托方的关系。在称谓上并没有统一的界定，权责体系也并不清晰。

从管理层面看，此次的注册人/备案人制度是体现了权责统一的原则，便于对产品后期的管理与追责。

并且，在条例中明确规定了承担资质标准：化妆品注册人/备案人，受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。且质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

如此一条资质标准就截断了大部分中小型企业想要做注册人/备案人的路，而委托工厂来做注册人/备案人品牌方又会产生像品牌主权地位是否会下降、消费者质疑贴牌影响品牌形象、品牌就此沦为经销商等诸多疑问。

△科丝美诗品质部法规经理南福顺

“随着新规推出，客户会产生不同的理解继而提出不同的疑问，针对这些情况，我们都会采取面对面沟通的方式，去更清晰地帮助客户理解这个法规的设计背景和侧重点。”科丝美诗品质部法规经理南福顺在接受采访时说道。

科丝美诗也在密切地关注着合作客户的反馈，并且针对不同类型的客户会进行相应地沟通和解析。

而对于品牌方最关心的主权问题，南福顺表示注册/备案只针对产品进行而不是对品牌注册/备案，产品注册人/备案人主要是对产品的质量安全负责，对于品牌所有权转移与开发权主导被掌控等顾虑大可不必担心。

“品牌不做注册人/备案人，也绝对不会有法律风险。因为法规只是写明了资质要求，适者承担，而非规定哪一方必须拥有这个身份。”

在实际操作中，品牌方可以用“出品人”、“联合研发”、“研发出品”、“商标持有者”等引导语方式体现在包装上，表示自身参与了研发。同时为了更好地划分责任界定，可以明确地将产品质量安全与营销宣传方面的责任分开，由ODM企业与品牌方各自承担。

科丝美诗也明确表示，除了引导语的改变，实质上的权利与义务是没有任何改变的。

备案难度更大，承担责任更多

在新规落实后的一个月中没有产品通过注册/备案，一方面是各方都在探索与熟悉新条例，另一方面也说明了新条例及新平台加大了产品注册/备案的难度。

除了上述的注册/备案方需设立质量安全负责人，其要具有5年以上相关工作经验，使质量安全负责人在市场一人难求。还需要企业化妆品注册人/备案人应具备有与注册、进行备案的产品相适应的的质量管理体系和不良反应监测及评价能力。

加之新平台上线后的操作不稳定，造成无法提交资料。在填写时也经常会遇到指意不明、不明确正确格式等情况。

注册/备案企业从资质能力到实际操作都遇到了不同程度的困难，全方位接受着新的挑战。

“新规实施后，关于现在的资料准备与操作上，比之前备案要困难的多。这个困难不是说做不到，而是一种消耗，在时间与程序上的消耗，可能要比之前多花费2到3倍的时间。”

截至目前，根据国家药监局官网国产普通化妆品备案信息显示，科丝美诗已经通过了6款产品。

由此可见，它也慢慢适应了新规下的备案流程。南福顺也表示，针对新政策科丝美诗增加了相关工作人员，在不断完善提升对客户备案的进度，做到不影响客户产品上市的脚步。

此外，工厂作为注册人/备案人也是对产品的功效与安全负责。科丝美诗作为产品的生产制造者，会更加熟悉产品从研发到制成的所有流程，权责一体也是为产品的质量安全背书。在承担更多责任的同时，也是为品牌方减压。

小结：通过本次科丝美诗的答疑向采访，可以明确的是工厂作为注册人/备案人，主要是对产品本身的质量负责，与后续品牌持有方的市场行为关系不大，品牌的所有权还是归属品牌方。并且成为注册人/备案人也意味着需要承担更多的责任，需要对产品与品牌负责。

新规虽然更加严格，但是使权责分配更加清晰，从宏观的角度来看可以促进市场调整与规范。相信在大浪淘沙的筛选后，更加优质的上游供应链方与品牌方能促进行业的欣欣向荣。