我国儿童化妆品正式迎来独立监管时代

2021年10月8日，国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》（下称《规定》），这是我国首个专门针对儿童化妆品的监管法规文件。将于2022年1月1日起施行。

2021年6月18日，国家药监局综合司曾发布《儿童化妆品监督管理规定（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。此前C2CC传媒曾发布过相关报道，详情可戳《我国儿童化妆品的独立监管时代来了！》

在将近4个月后，儿童化妆品终于火速迎来了属于自己的监管规定。

就在《规定》发布前一个月，据厦门市市场监督管理局网站行政处罚案件信息公开表显示，厦门香普尔日化有限公司无证生产儿童化妆品被厦门市场监管局作出全国首例化妆品行业终身禁业处罚。

根据相关条例对当事人处以没收相关物资、罚款408万余元，对其法定代表人处以罚款15.84万元并终身禁止其从事化妆品生产经营活动的处罚。据悉，该案是《化妆品监督管理条例》（下称《条例》）正式实施以来，全国首例化妆品行业终身禁业处罚案件。

从《条例》的实施与管理力度可以预测，《规定》自2022年1月1日后实施的威力将不输《条例》，会对曾经道阻且长的儿童化妆品监管进度有所推进，在保证消费者健康与安全的同时，也将促进儿童化妆品生产企业正规有序的发展，有利于整个行业集中度的提升。 

快速识别正规产品，“儿童化妆品”标志为必备

本次公布的《规定》共有22条，其中18条详细描述了各项管理条例。针对当下存在的儿童玩具冒充儿童化妆品、“消字号”产品冒充儿童化妆品等现象，要求企业在适用于12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品上标注国家药监局规定的标志。

并且明确监管产品范围，有标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品，都需按照儿童化妆品管理，非儿童化妆品不得标注儿童化妆标识。避免消费者选购产品时被标识误导。

在产品方面，为了防止儿童将化妆品当做食物而造成误食，《规定》中标明化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。并且首次指出在儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。

此外，儿童化妆品需要以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。提醒家长应当提高防护意识，让孩子在操作安全的前提下使用儿童化妆品。

同时，《规定》还鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手段方便消费者识别、选择合法产品。

对于实体经营，鼓励化妆品经营者分区陈列儿童化妆品，在销售区域公示儿童化妆品标志。对于电子商务，经营者必须要在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志。

《规定》中关于“儿童化妆品”标志的规定基本上涵盖了从产品自标到经营宣传，利用醒目、统一的标识作为标准监管企业生产，同时方便消费者快速识别正规的儿童化妆品。 

从配方设计到生产评估，皆以安全为先 

众所周知，婴幼儿和儿童处于成长期，皮肤结构和免疫系统功能尚不完善，相对于成人化妆品品类与功效的花样，儿童化妆品则“朴素”的多，研制开发儿童化妆品将始终遵循安全优先、功效必需、配方极简的原则。

选择原料时，应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料。并且不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料。

儿童化妆品应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。此外，需要通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价，提升产品的安全可靠性。

在生产环节中，要求儿童护肤类化妆品生产车间的环境应当符合有关规定。同时鼓励化妆品注册人、备案人针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行的标准。

对于生产企业来说，还需要制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的专业知识和儿童化妆品相关的法律知识。鼓励员工报告其工作中发现的不合法或者不规范情况。

此外，企业应当严格执行物料进货查验记录制度，避免通过原料、直接接触化妆品的包装材料带入激素、抗感染类药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质。

在经营方面，《规定》中要求化妆品生产经营者应当建立并执行进货查验记录等制度，确保儿童化妆品可追溯。鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立儿童化妆品质量安全追溯体系。

上述与安全相关的条例，从产品研发到原料功效，再到生产质量、员工管理、经营审查，事无巨细。可见本次法规对儿童化妆品使用安全的重视。 

儿童化妆品成重点监管对象，频查严处 

除了特殊标识、研发生产的相关规定外，《规定》中还明确了在发现产品安全风险之后的相关处理方式。无论是企业收集和获知到儿童化妆品的不良反应后自查，还是在抽样检查中发现相关情况，应当立即采取措施控制风险。

如有存在质量安全问题的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即停止生产，对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，并向所在地省级药品监督管理部门报告。影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。

如有存在可能危害人体健康的，应当依照《化妆品监督管理条例》第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。不仅针对违法现象进行严厉处罚，还将化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业以及儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品经营者列入重点监管对象，加大监督检查频次，并将儿童化妆品作为年度抽样检验和风险监测重点类别。

此前，关于儿童化妆品“事故”的新闻频出，市场规模增长迅速但却乱象丛生。以儿童玩具、“消字号”产品冒充儿童化妆品等问题都为儿童的健康成长带来较高风险隐患。尤其是非法添加可能危害人体健康的激素等物质，对儿童造成不可逆的伤害。

如2021年1月初涉嫌违法添加激素“大头娃娃”事件一度引发社会关注，此后马鞍山市、芜湖市、西安市、广州市等各个地方的市场监管局都开始了陆续的整治处理。

如今《规定》出世，儿童化妆品成为重点监管对象，将大幅提高违法成本，同时也提高了企业的主体责任。随着法规条文的逐渐完善、惩罚力度的不断加大，在保证消费者权益之外，也将不断推动儿童化妆品市场走向良性发展的轨道。