377不能乱来、001号母公司被告 化妆品原料的一波三折

“今日份惨案‘377。’”

昨晚（2021年12月2日）KOL精致大姨夫更新了一条朋友圈讯息。

似乎表示前段时间闹得沸沸扬扬的“377原料事件”有了定论。

与此同时，于2021年6月28日上新的国产化妆品新原料001号——N-乙酰神经氨酸的母公司嘉必优生物技术（武汉）股份有限公司（下称“嘉必优”）被告一事也引起了美业人士的关注。

二者的事情究竟进展如何？且听小C细细道来。

禁打擦边球，

377禁止添加于普通化妆品中

有关377原料“被禁”用于普通化妆品备案的消息自2021年11月就开始传得沸沸扬扬。（PS：据百度百科显示，全名为SymWhite®377的377，其标准INCI命名为苯乙基间苯二酚，是一种有机化合物。化学名则是4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚，化学式为C14H14O2。）

2021年11月22日，有公众号发布了一篇《注意！注意！此原料即日起在普通化妆品备案时不建议添加！》推文，内容显示，近期药监局正组织对新平台备案资料进行抽查，对含苯乙基间苯二酚（行业俗称377）等美白成分并宣称亮肤雪肤类的普通化妆品非常关注，该类产品涉嫌美白类特殊化妆品，请各备案人严格把关备案资料，禁止超量超范围使用限用或准用原料，禁止违规宣称、夸大宣传。

该公众号的小编表示，其咨询了广州评审中心的老师，得到了肯定的答复，后续不得使用此配方。望大家尽快跟进最新意见，调整配方符合法规要求。

该消息一出，业内各渠道开始了激烈的讨论，有业内人士在朋友圈内表示，377以后要精准投放了，不能乱来了，擦边球打不得。但有人认为这不大可能，一时间，关于377“被禁”用于普通化妆品备案的争辩不断。

但从近来国家层面的动作，及一些企业的377产品安全评估审核意见显示被驳的原因（1.不符合化妆品命名规定；2.产品涉嫌超范围使用原料苯乙基间苯二酚）和结果中，就可预见禁止打擦边球的事情，即将有定论。

果不其然，2021年12月2日，广州市市场监督管理局（知识产权局）发布了普通化妆品备案问答（十五），其中，第1条，便针对“普通化妆品是否可以使用苯乙基间苯二酚？”这一问题进行了解答：

根据《国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告》(国家食药监局公告2012年第71号)批准苯乙基间苯二酚（商品名SymWhite®377）使用目的为：美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成。《化妆品注册备案管理办法》要求：“调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。”

这也就意味着，在化妆品中的使用限量为0.5%的苯乙基间苯二酚，若以其他使用目的添加于普通化妆品配方中，则需结合《化妆品监督管理条例》第四条规定来分析，即国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。

不难看出，这一动作背后的寓意是，禁止打擦边球和违规/夸大宣传。此前C2CC传媒旗下新妆资讯组同事出差时，上海医学美容和皮肤健康研究所秘书长鲁楠向其表示，宣称是产品策划中最核心的内容，制定宣称的原则必须是真实可信且合法。这恰印证了上文提到的377相关产品安全评估审核不通过的缘由。 

从正向发展的方向分析，这是利好的。但从当下的情况来看，377这一备受市场、供应链、消费者推崇的成分、原料，在使用时需要按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案，这对于品牌而言，自是加大了一些难度。

不过，依据《化妆品监督管理条例》相关规定来看，淡斑美白品类属于安全风险较高的化妆品，称之为特殊用途化妆品，需要进行测试，且实行注册管理。因此，对于品牌虽会艰难，却可以一定程度上保证产品的安全性。

之于化妆品行业，原料的的严控，无非是为了促进行业的健康有序发展，产品的优质更新迭代，并不需要“过度反应”，只需用科研和用心将产品力做好，并围绕受众群体做营销宣传，自会提升品牌产品的知名度和认可度。

孰是孰非？

001号新原料母公司嘉必优被告

这边厢有关“377”原料的讨论声尚在继续，那边厢“2021年上新的国产化妆品新原料001号N-乙酰神经氨酸”母公司嘉必优被告一案也引起了关注。

据嘉必优在上海证券交易所在2021年12月1日披露的关于涉及诉讼的公告显示，嘉必优近日收到广东省高级人民法院送达的案号为（2021）粤知民初3号的起诉材料及证据等相关文件。中科鸿基生物科技有限公司（下称“中科鸿基”）因商业秘密纠纷对嘉必优、武汉中科光谷绿色生物技术有限公司（为嘉必优子公司，下称“中科光谷”）及汤臣倍健股份有限公司（下称“汤臣倍健”）提起诉讼。

中科鸿基诉称被侵害了商业秘密，即嘉必优与中科光谷共同通过不正当手段获取中科鸿基基于相关菌种组合、制备N-乙酰神经氨酸的生产和应用商业技术秘密，中科光谷利用该技术生产、销售与原告产品相同或实质相同的产品。汤臣倍健明知中科鸿基的前述技术秘密，但仍恶意使用中科光谷生产的前述产品。

据中科鸿基官网显示，企业成立于2010年，主要业务涉及生物科技产品的研发、生产和销售，其与中科院微生物研究所为战略合作伙伴。发展历程中显示，2015年7月唾液酸在美国通过FDA认证；2017年5月N-乙酰神经氨酸国家卫计委食品药品司公示新资源食品原料准入；2019年1月31日N-乙酰神经氨酸生产许可证办理成功，正式投产进行销售。

且值得关注的是，中科鸿基官网首页有则特别声明：中科鸿基是经国家卫生健康委员会（原国家卫生和计划生育委员会）批准（卫食新申字（2012）第0018号）生产N-乙酰神经氨酸的唯一厂商；国家卫生健康委员会公告中标示的生产唾液酸菌株SA-8为中科鸿基独有专利，世界仅此一株，生产工艺无法复制，唾液酸的标准为中科鸿基企标，没有国标及地方标准。

嘉必优在公告中表示，企业高度重视自身知识产权保护，也充分尊重同行企业的知识产权。被诉产品N-乙酰神经氨酸，系嘉必优全资子公司中科光谷联合中科院合肥物质研究院自主研发的科技成果，中科光谷拥有完全自主的知识产权。中科光谷亦拥有完善的知识产权体系，已经申请相关发明专利62项，全面覆盖菌株、发酵工艺、分离提纯工艺及应用技术。

结合其官网信息显示，嘉必优的燕窝酸声称采用发酵技术而成。据其称燕窝酸的化学名是N-乙酰神经氨酸，是母乳中人乳低聚糖的组分之一，也是传统高端滋补品食品——燕窝的特征性功效成分。嘉必优燕窝酸是由嘉必优和中科光谷联合中国科学院共同研制，采用发酵技术生产的一种优质的新食品原料。作为一种新兴的功能性成份，燕窝酸在婴幼儿配方食品、保健食品、高滋食品和化妆品领域有良好的应用前景。

从二者官网信息和公告来看，中科鸿基和嘉必优关于N-乙酰神经氨酸的纠纷在于新食品原料上。而嘉必优旗下中科光谷成功申请备案的化妆品新原料001号N-乙酰神经氨酸，使用目的为保湿剂，可以用于全身的皮肤保养护理，但安全使用量（化妆品使用时的最大允许浓度）≤2%，且该化合物属弱酸性，使用时建议根据工艺需要调节至中性。

据悉，该案件诉讼已被法院受理，但一审尚未开庭。未看到结果前，孰是孰非，截至目前，暂不能定论。

不论纠纷，我们需要明确的是，正向化法规之下，没有特例，“一波三折”的化妆品原料自身所拥用的内生力才是突围、破圈的关键。