注意！化妆品原料政策又更新了

2020年1月26日，中国食品药品检定研究院发布《关于征集已使用化妆品原料目录意见的通知》（以下简称“新通知”），面向社会公开征求意见。

这是继1月22日发布《化妆品禁用原料目录（征求意见稿）》后的又一征求意见，意见征集时间截止至2021年2月18日。

数量上：删除50+7种，新增140种

对比最新公布的“新通知”与2015年版的已使用目录，此次“新通知”共列出8980种原料，较2015年版的8783种，多出了197种。

其中，增补的197种原料主要可细分为三类：一、审评审核通过的化妆品原料，具体为驼峰油、翅果（Elaeagnus mollisdiel）油、光甘草定、月桂酰精氨酸HCl、甲氧基PEG-23甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖钙和硬脂醇聚醚-200等;二、对《规范》中未收载于《已使用目录》的限用组分、防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂视为 已使用原料，增补至《已使用目录》中；三、《已使用目录》中的类别原料，如：兰科植物提取物、藻类提取物等根据化妆品行政许可管理系统中原料的具体使用情况，将已使用的具体原料名称添加至《已使用目录》。

此外，除了新增的化妆品原料，“新通知”中还删除了部分原料，共57种，其中包括拟收录于《化妆品禁用原料目录》（征求意见稿）的50种化妆品原料，如2,4-二氨基-5-甲基苯氧 基乙醇HCl、2,4-二氨基苯酚、2,4-二氨基苯酚HCl等；另外7种原料则因名称重复、无使用历史且来源不清的原料两种原因被拟删除，如丙烯酸(酯)类/山嵛醇丙烯酸酯/聚二甲基硅氧烷甲基丙烯酸酯共聚物、来檬（CITRUS AURANTIFOLIA）果提取物、黑蚂蚁、龙脑香、蛇麻子等。

整体来看，“新通知”中已使用化妆品原料目录总数由8783种增加至8923种，目录中新增原料140种。而在规范部分原料命名（中/英文/INCI名称）方面，“新通知”对原料的中文/英文/INCI名称进行了修改、规范及补充。

据悉，“新通知”是参考美国个人护理用品协会（PCPC）编撰《国际化妆品原料字典与手册》对化妆品原料名称进行统一的做法，并结合《中国药典》《中国植物志》等对《已使用目录》收录的化妆品原料的命名进行完善，我国对于化妆品原料的修订正走向国际化，与国际标准接轨，这不仅标志着我国化妆品将逐步走向规范化，也为国产化妆品踏上国际化征程奠定了基础。

使用量上：首次公开原料使用上限值

中国食品药品检定研究院提到，风险评估是化妆品安全评价的重要手段，2021年施行的《化妆品监督管理条例》要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估，这就对化妆品原料的数据库提出了要求。

而我国目前所使用的原料目录为2015年版，仅载明了已使用原料的名称，无法为风险评估提供参考；此外，该目录还存在与《化妆品安全技术规范》（2015版）载明的化妆品禁限用组分和准用组分之间关系不清晰的问题，部分原料信息仍需要完善；因此，《关于征集已使用化妆品原料目录意见的通知》“出世”了。

“新通知”选取了2010年至2020年3月化妆品行政许可管理系统中已获批准的特殊用途化妆品和进口普通化妆品，对已获批准产品的配方使用原料情况进行数据整理，按照淋洗类和驻留类明确不同原料的最高历史使用量。

具体为，“新通知”中将部分可知的原料最高历史使用量进行明确数字标注，并提出标注为“/”的原料，原料使用量应符合《化妆品安全技术规范》及《化妆品禁用原料目录》的要求，而只有驻留类产品最高历史使用量信息的原料，淋洗类产品可参照驻留类产品使用。

如1,2-己二醇只有驻留类产品最高历史使用量为66.05%，则淋洗类产品则可参考66.05%的数值；1,3-双-（2,4-二氨基苯氧基）丙烷被“/”标注，则原料使用量则需参考《化妆品安全技术规范》及《化妆品禁用原料目录》的要求。

在化妆品原料的最高历史使用量公布后，诸多相关业内人士纷纷表示：“最高历史使用量的公布，可以为今后的化妆品风险评估提供数值依据。”正是基于对于化妆品安全的考量，监管部门此次公布了最高历史使用量，以最高历史使用量为化妆品安全风险评估工作提供技术支撑，降低化妆品风险出现的可能性。

责任上：企业备案需完善

“新通知”中，除却公布了化妆品原料的删减与新增，及部分化妆品原料的最高历史使用量，还对化妆品注册人、备案人使用原料提出了相关要求，主要可分为三个具体内容：

首先，本目录中原料名称为“某某植物提取物”形式的，表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的，表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。

其次，中文名称栏中标注了“*”的原料，其名称为某一类别原料名称，使用未收载于本目录此类原料时应当标注具体的原料名称，并提供原料已使用证明材料。中文名称栏中标注了“**”的原料，其名称表述不规范，且动植物基原不清，使用时应当标注规范的具体原料名称及基原，并提供原料已使用证明材料。

最后，一个序号后列出了两个名称的，表示为同一原料，使用时应选择INCI收录或以标准中文名称命名原则命名的植物原料名称，不建议使用已标注为“曾用名”的名称。

值得一提的是，国家药品监督管理局已在“新通知”中明确表示，此次所列原料都未进行安全性评价，化妆品生产企业在选用本目录所列原料时，应当符合国家有关法规、标准、规范的相关要求，并对原料进行安全性风险评估，承担产品质量安全责任。

记者手记：其实，自新《条例》宣布将于2021年1月1日正式施行以来，就为之后的化妆品监管定下了大方向，其中最大的亮点之一便是在于对化妆品原料的管理。

2020年底，监管部门首次从法规层面一次性给予了4个原料的合法地位；新《条例》施行不到半月，《化妆品注册备案管理办法》落地，给化妆品行业“注入活水”；近日，《关于征集化妆品禁用原料目录等意见的通知》与《关于征集已使用化妆品原料目录意见的通知》已接连出台，将化妆品禁用原料与可用原料一一落实，并首次公布了部分原料的最高历史使用量。

随着一个个关于化妆品原料的政策出台，监管部门对于化妆品原料的管控正配合新《条例》的落实在更新完善，原料的管控体系也正在逐步构架完成，化妆品原料正进入严监管时代。