大面积下架！刚刚，京东向美容仪开了第一枪

3月27日下午，记者了解到，部分市面上正热销的射频美容仪突然从京东下架了，这极有可能与下周一（4.1）正式施行的射频美容仪管理新规、以及今日器械标管中心发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》有关。

觅光Amiro是目前市面上的国产头部美容仪品牌之一，旗下一款标价6999元的“觅光S2胶原炮第二代”美容仪属于射频类产品，系觅光品牌的王牌单品，也是各电商平台美容工具仪器商品销售榜top5常客。

如今，进入觅光AMIRO京东自营官方旗舰店，可以发现上述胶原炮产品已下架。

无独有偶，雅萌YAMAN是头部的进口家用美容仪品牌，进入该品牌京东自营旗舰店，发现其主打射频技术的ACE六代多效射频美容仪产品亦同样在今日下架。

但雅萌京东自营旗舰店主页的大幅广告仍在展示该款被下架的射频美容仪产品，由此亦可见此次下架可能相当仓促，没有给到品牌方充足的准备时间。

一位接近京东的人士告诉记者，此次下架事件可能为应对4月1日新规先行做一次试探，亦有可能3.28就将下架的产品重新上架，还需要看其他平台的情况，以决定4月1日是否正式全面下架所有品牌自营店及私营店的相关射频美容仪产品，

上述所提4.1新规，是指国家药监局于2022年3月底发布的《国家药监局关于调整分类目录部分内容的公告》（下称“30号公告”），其中提及将射频治疗（非消融）设备的管理类别由Ⅱ类调整为Ⅲ类，并指出自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

记者进一步发现，京东是首个下架射频美容仪产品的电商平台，其他平台暂无相关跟进动作，雅萌的抖音旗舰店、天猫旗舰店均正常在售以上提及的ACE六代射频美容仪产品，大部分热销品牌的射频美容仪亦可正常在天猫、抖音平台售卖。

但“觅光S2胶原炮第二代”的该款美容仪则从觅光AMIRO的天猫官方旗舰店及抖音官方旗舰店中下架，目前无一官方旗舰店在售该款产品。美妆浪潮尝试就相关问题咨询觅光AMIRO品牌有关人员，但截至发稿仍无相关回应。

去年双十一期间，就有消费者反映AMIRO觅光胶原炮产品在线上线下同产品差价近1600元，被认为“线上割韭菜，线下清库存”。有业内人士认为，觅光AMIRO此次下架可能与其产品清货进度较为顺利有关，在短期内取得Ⅲ类证无望的情况下，索性就先将该产品全面下架，转卖近期新推出的“超声炮”产品。

新解读峰回路转？

记者翻看近半年国家药监局关于批准注册医疗器械的公告通告，截至发稿，并未发现有境内或进口的射频美容仪取得Ⅲ类医疗器械注册证，亦即表明，在4月1日，极有可能全网相关产品都需要下架，停止发售。

去年，记者就相关情况采访了部分家用美容仪品牌的相关负责人，纷纷表示家用射频美容仪的市场潜力大，不会轻易放弃该部分产品，品牌已在取证方面有相关动作，譬如完成了三类医疗器械的备案，同步推进临床试验等，但预估在4月1日之前并不会有品牌能按时取得相关注册证，都在做两手准备，一方面同步推进取证事宜，待取证后重新上架，另一方面则推出主打微电流、LED等功能的其他产品。

但今日器械标管中心发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》（下称“解读”）或可能使情况发生些许变化。

上述解读主要指出：

一、不是所有射频类产品都属于医疗器械。

二、符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。

三、不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。

记者认为，该解读给了相关品牌一个缓冲的空间，平台和品牌都有可能因此，而对此前普遍认为需要在4.1日下架所有相关产品的情况做出调整。

根据解读所举的例子，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”的产品应当作为第三类医疗器械管理。

但预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

亦即有可能出现品牌将目前在售射频美容仪的相关功效宣称字眼作调整后，平台默许其继续售卖的情形。

狂飙的家用美容仪

安全是红线

艾瑞咨询数据显示，2018年，家用美容仪的市场规模约为50亿元，至2022年，其市场规模约达到115亿元，年均增长率为23.1%。预计2026年市场规模增长至346亿元。

中国家用美容仪行业历经十年的混沌与高速增长期，美妆浪潮认为，消费需求场景更多元、产品形态更丰富是行业向好的趋势，美容仪一机多用、智能定制亦会是产品功能维度上的主流。

但作为面向家用人群的产品，合规、安全永远是行业发展的第一要义。

30号公告将相关的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入最高标准的三类医疗器械管理范畴，正是有关部门根据行业发展动态，切实履行产品质量安全监管工作的体现。

射频美容仪的工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，在行业发展早期，不乏消费者因射频美容仪质量管控问题或使用不当而导致烫伤，烧伤，“越用越毁容”的案例。

在某投诉平台，搜索美容仪、烫伤、毁容等关键词，仍能看到有消费者持续反映因使用美容仪而导致皮肤受损的情况。

按照部分美容仪生产企业相关人士的观点，目前市面上热卖的新一代射频美容仪的温控技术已经相当出色，甚少会发生烫伤、灼伤等情形，但射频高能对于不同肤质的消费者仍会存在“甲之蜜糖，乙之砒霜”的可能性，再加上相关制造、检测标准的缺失，在市场飞速扩容的情况下，亦难免会有一两例消费者受伤的情况，故而安全、合规始终是行业的红线。