“械字号面膜”能否续写辉煌？

“械字号面膜”又一次成为产业的热门押注赛道。

曾经，在大众医美消费趋势的推动下，“械字号面膜”，或者说“医美面膜”，一度成为火热爆品。乘上东风的企业，甚至还顺势开启了IPO的进程。

但实际上，“械字号面膜”并不能被称为面膜，它是制作成面膜形态的医用敷料，属于辅助治疗范畴。

彼时“械字号面膜”作为一种新兴的消费概念，并未有针对性条例实施监管，这一“漏洞”为不法商家打造了牟利空间，也因此导致产业乱象丛生。但随着国家药监局亲自下场明确了“面膜”与“医用敷料”的界限，“械字号面膜”这一市场神话被打破，“械字号面膜”的发展进入了平缓的爬坡期。

如今，随着政策调整，医用敷料市场重现新机。与此同时，据艾瑞咨询的数据预测，中国医美市场规模将持续稳定增长。面对良性的产业竞争环境，广阔的发展前景，品牌、企业们又开始将筹码放回医用敷料这一赛道上。

“械字号面膜”市场持续升温

国内外不少品牌争相踏足“械字号面膜”市场，推出各类新品。

本土功效护肤品牌是这一趋势中的主要选手，早已开启相关产业布局。

薇诺娜在二类械字号敷料赛道上已然拥有一定的市场认知度及认可度。国家药品监督管理局的信息显示，自2023年7月起，薇诺娜母公司——云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司，注册了5款“械字号面膜”。贝泰妮在今年4月份公布的财报中还提到，截至目前，贝泰妮累计已获批二类医疗器械注册证18项、二类医疗器械经营备案凭证12项。

国家药品监督管理局显示的数据

玉泽同样在修复皮肤屏障这一领域中深耕已久，今年这一品牌也开始试水“械字号面膜”，进军医美术后修复市场，推出了玉泽重组胶原蛋白修护贴敷料，和玉泽医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护液。丸美生物则在去年9月，推出了两款二类医疗器械新品——医用重组胶原蛋白贴敷料和医用重组胶原蛋白敷料。

玉泽重组胶原蛋白修护贴敷料

与此同时，具有大型药企背景的企业，同样也在竞争这一领域下的机会。

5月，哈尔滨三联药业股份有限公司（以下简称“哈三联”）在第28届CBE中国美容博览会上宣布进军美妆领域，推出了四款具有皮肤修复功能的“械字号面膜”，分别为医用透明质酸钠修复贴（白膜/黑膜）、 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴（白膜/黑膜）。

曼秀雷敦医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴

在国外品牌中，曼秀雷敦在6月宣布推出品牌首个医用修复贴系列，其中包括一款医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴以及一款医用透明质酸钠修复贴。而欧莱雅集团旗下品牌SkinCeuticals则选择更进一步，进军注射类产品市场，在今年3月推出了首款三类医疗器械产品——“铂研”胶原针。

医用敷料升温背后的原料市场演变

医用敷料多用于针对性解决问题肌肤，因此其多采用温和的配方和活性成分。在医用敷料领域，胶原蛋白和透明质酸一直被广泛使用，前文提及的多个品牌所推出的医用敷料产品，同样也在主攻这两种材料。

不难发现，上述品牌推出的胶原蛋白类医用敷料，主要围绕着“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白”这一成分展开。

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白示意图

胶原蛋白分为动物源性胶原蛋白和重组胶原蛋白，前者面世时间更长，但存在例如携带病毒等安全隐患，而后者技术壁垒较高，利用基因工程、合成生物学等技术生产而成，产品稳定性与安全性更高，因此近年来发展飞速。

据安信国际2023年的一份报告统计，中国胶原蛋白市场规模从2017年的97亿元增至2021年的288亿元，其中，中国重组胶原蛋白市场的增速远超动物源胶原蛋白，2021年市场规模为108亿元。中信建投在报告中也提到，重组胶原蛋白领域火热，预计2022-2027年，国内重组胶原蛋白市场的复合年均增长率将达42.4%。

重组胶原蛋白根据蛋白质组成与结构的不同可分为重组类胶原蛋白、重组人胶原蛋白与重组人源化胶原蛋白，“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白”明显分属于最后一种。国泰君安的一份报告显示，相较重组人胶原蛋白，重组人源化胶原蛋白生物相容性良好，且可以实现稳定大规模生产。

而Ⅲ型胶原蛋白是皮肤胶原的核心组成成分，也是维持皮肤组织饱满的一大关键。因此，兼具Ⅲ型胶原蛋白的功能以及重组胶原蛋白的稳定性，且在商业应用上具有可持续发展潜力的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白”，成为当下不少品牌的选择。

锦波生物旗下品牌薇旖美推出的重组 III 型人源化胶原蛋白冻干纤维

而另外一大主要原料透明质酸，同样在医用敷料市场具备一定商业潜力。

据安信国际介绍，透明质酸在医用敷料市场中的规模，明显高于胶原蛋白。东方证券一份关于医用敷料行业的报告显示，透明质酸是目前医用敷料行业中使用最广泛的材料，从增速看，2017-2021年复合年均增长率为57%，2021-2027年复合年均增长率有望实现23%。

早在2019年前后，市面出现大量“械字号面膜”、“医美面膜”，但增速过于迅猛的医用敷料市场，也产生了不少灰色地带。为解决乱象，国家不断出台政策，规范这一领域下，企业对成分配方、用途等方面的使用，其中就包括了透明质酸这一材料。

虽然针对透明质酸的监管环境紧缩，但随着产业规范愈加细化，透明质酸材料的应用也走向标准化，其应用场景也在不断拓展。2022年，国家药监局发布新公告，为医用透明质酸钠产品划分了明确的属性界定，在业内人士看来，这一公告的推出实则也在暗示，医用透明质酸钠敷料的“春天”即将重新到来。

作为医用敷料产品中的一大细分赛道，医用透明质酸钠敷料的“开放”，也为看中医用敷料市场的品牌提供了新一轮的入局机会。

医用敷料如何再现“商业神话”？

品牌、企业扎堆再闯医用敷料市场，实际也是看中了它仍具续写曾经辉煌的可能。

东方证券在报告中提到，医美术后修复是医用敷料的重要应用场景，未来医美产业的较快增长也有望带动医用敷料产业的快速增长。

市场研究机构Frost&Sullivan曾统计，2019年中国大陆医美渗透率从1.5%提升至3.6%，2020年这一数值则达到了4%。当时医美手术的流行，也推动了“医美面膜”的快速发展。Frost&Sullivan数据显示，中国贴片类专业皮肤护理产品市场规模，在2016年仅为19.3亿元，但到了2020年，这一数值已增长至66.3亿元。

回到当下，Frost&Sullivan的数据再次显示，预计2022-2030年，中国整形与医疗美容市场规模复合增速为13.8%，2030年市场规模有望达到6382亿元。可以期待的是，在医美产业蓬勃发展的驱动下，医用敷料作为医美产业链重要的一环，有望实现再一次商业飞跃。

与此同时，对于消费者来说，即便不是出于医美术后修复的目的，相对日常的皮肤屏障修复需求，也会是驱使他们购买医用敷料的原因。值得注意的是，医用敷料具有医疗属性，能适用于不同的皮肤问题，但它仍然不能直接等同于护肤品。

美妆消费决策App美丽修行在一份报告中提到，在护肤品的各种功效宣称中，保湿、滋润、面部修护占据消费者关注度前三位。当下消费者对功效护肤品的需求在升级，具有进阶功效的护肤品不断得到市场认可和关注。

在过去几年里，缩紧的监管政策给医用敷料市场“浇”上的冷水，为这一赛道开辟了一段冷静期，及时遏制了“劣币驱逐良币”趋势的发展。随着市场新机开始浮现，医用敷料市场不断洗牌，推动品牌把角力场移至研发之上，“科技竞争”、“聚焦功效”越发成为医用敷料市场的焦点。

而随着大众对功效护肤品、修复类成分消费需求提高，专业性更强的医用敷料产品也将具备一定的吸引力。

从乱象丛生到新机迭起，监管趋严的医用敷料市场，在一定程度上也为合法合规、实力更雄厚的大型企业和品牌提供了更有利的发展环境，这也能解释为什么当下大量企业或护肤品牌再次扎堆出现在医用敷料市场。

对于像SkinCeuticals这类一直以功效护肤为核心的品牌来说，推出具备强大科技属性的产品，在一定程度上也能起到助力营销推广的作用，通过加强在消费者认知中的品牌专业性，提高品牌的影响力。

而像哈三联这类具备医药背书的企业，对内它具备了打造进阶产品的技术积累，对外，其专业背景已让它拥有极高的国民知名度、可信度。大众的信赖在一定程度上，也将辅助这类企业在营销推广上获得更好的效果。与此同时，过硬的医药背景，也让这些企业成为搅动产业的“鲶鱼”，进一步刺激市场良性竞争。

哈三联“械字号面膜”

毋庸置疑的是，实现产业升级后的医用敷料市场，不仅将为消费者、市场带来更多元化的产品选择，也将驱动着医用敷料相关产业，进一步开启良性竞争循环，助推这一产业进入更高质量的发展阶段。