普通化妆品撤销377备案 388、399、红没药醇也受影响？

近日，化妆品行业的一些人正在“头秃”。譬如，1年被投诉476次的上海文峰及其因被吹“彩虹屁”而上热搜的创始人陈浩，此前C2CC传媒曾做过相关报道，详情可戳《上海文峰被立案调查，涉嫌预付款和宣传广告不符合等行为》

虽然，上海文峰已发表一则声明致歉，但是从网友的评论来看，并不买账。在消费者愈发理性，注重维权意识的当下，上海文峰想要收回消费者的心，显然还有很长的路要走。

当然，临近年底，再加上法规、政策的完善、落地，“头秃”的不止一个人。

这不，前些时日，因“377”要被禁用于普通化妆品一消息，（详情可戳《377不能乱来、001号母公司被告 化妆品原料的一波三折》）不少品牌方、备案人便开始“头秃”。

而今，这一事件终于“敲定”，品牌方、化妆品备案人无需再“头秃”，依法办事即可。

如何办？国家药品监督管理局对于“377事件”的最终“判定”是怎样的？这一事件背后有何深意和启示？

377被禁用于普通化妆品 ，“持证上岗”的才是合规合法

前些时日，377要被禁用于普通化妆品的消息一出，377清仓、下架的内容不断，在小红书上，“377清仓”“377下架”相关笔记分别达300+、200+，抖音上#377搞清仓话题播放量次达1222次。

与此同时，小C在淘宝上搜索377时，后面也会出现“377清仓”相关内容，以此前在小红书平台上看到的定位于科学护肤品牌john jeff为例，在淘宝搜索打出“john jeff”后面会出现377，但需要关注的是，在其淘宝官方旗舰店中，小C已经搜索不到377相关内容。

类似的品牌动作或清仓、下架，在2021年12月10日以来更为“频繁”。因为关于“377”的正式公告公布了。

如广州市市场监督管理局（知识产权局）发布了普通化妆品备案问答（十六），针对“企业应如何处理已办理的产品配方中添加了苯乙基间苯二酚的普通化妆品备案？”这一问题进行解答。

据回答显示：苯乙基间苯二酚（化学名称：4-（1-苯乙基）-1,3-苯二酚，商品名：SymWhite®377）是2012年原国家食品药品监督管理局公告（国家食药监局公告2012年第71号），经化妆品技术审评专家委员会审核允许使用的化妆品原料，使用目的是“美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”，在我国已使用近十年。

化妆品监管法规规定，普通化妆品不得宣称或暗示美白祛斑等特殊化妆品的作用和功能。鉴于在完成上述注册或者备案手续前，使用目的仅批准了“美白肌肤”的苯乙基间苯二酚不应用于生产普通化妆品，同时结合《化妆品注册备案管理办法》有关已经备案的普通妆化品不得随意改变产品配方的规定，企业应停止生产这类产品，尽快主动撤销产品备案。

同日，广西壮族自治区药品监督管理局网站发布：广西壮族自治区药品监管局关于取消含苯乙基间苯二酚成分普通化妆品备案的公告2021第8号。

该公告指出，自治区药监局发现部分已备案的普通化妆品中使用仅以美白肌肤为目的的原料，超出普通化妆品定义范畴。相关化妆品备案人需在2021年12月16日前主动取消备案，并召回产品。若拒不执行，药品监管部门将依法依规查处。

从中不难看出，此举是依据化妆品监管法规规定及2021年5月1日开始施行的《化妆品注册备案管理办法》，针对普通化妆品功效宣称的“严格规范”，禁打擦边球。

据《化妆品监督管理条例》，化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，其中，普通化妆品是不能宣称或暗示美白祛斑等化妆品的作用和功能，而祛斑美白类化妆品作为特殊化妆品管理，须经国家药监局注册后方可上市。

由此来看，普通化妆品若使用苯乙基间苯二酚，需要按照新原料注册、备案规定完成注册或者备案。但这并不意味着普通化妆品就一定能通过注册、备案使用该原料，因为对于已经备案的普通妆化品，是不得随意改变产品配方。这一规定，也就表明了相关企业应停止生产这类产品，尽快主动撤销产品备案。

那么，“377产品”下架究竟是好还是坏？

拥有10多年护肤经验的成分控KOL精致大姨夫在其社交平台分享时表示，377对各种深浅痘印 、色斑暗沉，效果不错，但是377添加量不超过0.5%，更为重要的是，添加377成分的产品一定要有美白特证。

在他看来，这是在规范美白市场，就好比开车要有驾照，结婚得有证书。的确，只有化妆品行业更为规范化，消费者的权益才能得到保证，产品效果征服消费者，而后又会反哺到品牌销售上，这才是正向且可持续的。

“377”严管后，388、399、红没药醇或成重点关注对象？

值得关注的是，C2CC传媒X新妆资讯组在各平台搜索377相关内容时，发现了一些其他热议的消息。热议的对象是388、399、红没药醇等。

其中，388和399均是德之馨推出的，二者皆是在377的基础上进行创新升级的原料，前者在抗氧美白的基础上，添加了香紫苏内酯，后者不仅添加香紫苏内酯，还在创新中运用包裹技术。

不难看出，388和399中均含有377，即苯乙基间苯二酚，结合上文的内容来看，含有388、399化妆品原料的普通化妆品，同样会受到如“含有377普通化妆品”般的停产、召回“待遇”。

而红没药醇这一常用的祛斑美白活性成分，同样受到了热议，在小红书上有关红没药醇被禁的相关笔记高达1万+，比377相关词条还要高。据了解，红没药醇是存在于春黄菊花中的一种成份，春黄菊花的消炎作用主要来自红没药醇。

需要注意的是，此前公布的377禁用于普通化妆品，准确的说法是使用目的仅批准了“美白肌肤”的苯乙基间苯二酚不能应用于生产普通化妆品，对于红没药醇这一不止具有辅助性美白成分，还具有消炎作用的成分，显然是否会被禁，要从产品的功效宣称层面考虑，不能仅因可以美白就“一棍子打死”。

但对于淡斑美白市场成分及其他功效成分的“严管”是有必要的，尤其是在国家重视高端化妆品和产业高质量发展的当下，这可以筛掉一大批在化妆品功效宣称上打擦边球的化妆品。

必须承认的是，为保障产品的安全、质量，化妆品行业对于美白成分的运用和禁用，是需要很严谨的，对此，国家层面会依据现状随时做出规定。如欧盟早已于2002年1月2日起就禁止在化妆品中添加对苯二酚（氢醌，有机化合物，有毒），中国也早已根据《化妆品安全技术规范（2015年版）》相关规定，对苯二酚（氢醌）也被列在化妆品禁用组分中。

又如，2021年7月，欧盟“美白成分家族”再减一员，脱氧熊果苷禁用，原因系该成分性能不稳定，或会释放氢醌。欧盟消费者安全科学委员认为将其运用到产品中不安全，因此该被禁止用于化妆品的美白中。

而在国内化妆品行业中，相较于强效的脱氧熊果苷，常用的葡萄糖基化的氢醌衍生物是α—熊果苷、β—熊果苷，目前这一成分与红没药醇相同，不止于美白功效，暂也不用“担心被禁”。

不过，从377这一美白成分被禁用于普通化妆品中，不难窥见国家药品监督管理局对于化妆品功效宣称及产品安全的重视。

结合国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）来看，自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《化妆品功效宣称评价规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

对于化妆品行业而言，这一规范从长远来看，是利好的。尤其是在功效护肤品近来大势的当下，这一规范和377禁用于普通化妆品，会使得普通化妆品和特殊化妆品的区分、功效等都更为明确，这会在更大程度上减少虚假宣传、概念添加以及非法添加等情况的出现，让真正具有功效、实力、技术的化妆品在功效评价时代出现在大众面前，且在响应和推动安全的高效、高质量发展主旋律的同时，使得化妆品行业愈趋规范化。